Исходное сырье - BellaGel - Корейские грудные импланты
Нажмите, чтобы позвонить

+7 (495) 280 8125

Исходное сырье

Сырье

standLogos

К силикону, используемому нами в качестве сырья и разработанному с учетом соответствия требованиям FDA и ISO 10993 по биосовместимости, прилагается обширная база данных, содержащая широкий спектр химических, физических и биологических показателей применяемых материалов, включая результаты исследований биопроб крыс в течение жизни, продолжавшихся четыре года до полного завершения. В данные сведены в Файл нормативно-справочной информации.

Преимущества:

  • Высокая степень совместимости: минимальная реакция со стороны тканей;
  • Водонепроницаемость;
  • Стабильность при высоких температурах;
  • Не разлагается под действием тканей и жидкостей (желчи, мочи, крови) человеческого организма;
  • Не резлагается под действием кислорода, озона или ультрафиолетового излучения.

Производство

Имплантаты BellaGel производятся на ультрасовременном предприятии в соответствии со следующими стандартами:

  • Маркировка на соответствие требованиями EC;
  • FDA (регистрация предприятия);
  • EN ISO 13485: 2003 (система контроля качества);
  • ISO 10993 (биосовместимость);
  • ISO 14971 (управление рисками);
  • KGMP (Нормы Надлежащей производственной практики Южной Кореи).

Процесс производства

processProizvodstva

fda

При производстве Bellagel используется исходное сырье,
одобренное FDA для медицинского использования в имплантатах